당사의 판매 제품 중 1개의 품목(수허13-2345호)의
위해정보가 있음이 발견됨에 따라, 의 료기기 법 제 31조
및 제34조 규정에 따라, 아래의 의료기기에 대하여 회수계획을
알려드립니다.

<의료기기 회수에 관한 공표>

의료기기법 제31조 및 제34조 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

1.    
회수의무자: 마스트바이오㈜ 지점
(02-578-0844)

2.    
회수대상의료기기: 수허13-2345호, 고위험성감염체면역검사시약(3)

3.    
위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제32조의2 제2항 제3호

경 위: 본 제품은 체외진단용 시약으로 검사결과에 대해 치료방법에 대해서만 영이 있으며, 검사 결과로 인한 사망을 초래하지 않는다. 또한, 해당 시약은 전용장비와의 사용으로 검사 전 Pre-Quality
Control이 진행 되므로 검사결과에도 영향을 끼치지 않는다.

4.    
제조번호: 1605848

5.    
회수사유: Risk of quantification higher than
expected (예상보다 높은 정량화의 위험, 검사결과가 높을 수 있는 가능성)

6.    
회수방법: 영업사원이 직접 회수

7.    
회수기간: 2016.10.27 –
2016.11.25

8.    
공표자료 작성연월일: 2016.10.25

※ 해당 회수대상의료기기를
보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시

판매·사용을 중지하고 회수를
위하여 연락 주시기 바랍니다.