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  [회수계획공표] 수인17-4476호, 내분비물질검사시약(2),RE52611, Cortisol Saliva ELISA  
  [날짜:02-19 / 조회:1124]

당사의 판매 제품 중 1개의 품목(수인17-4476호)의 위해정보가 있음이 발견됨에 따라, 의료기기 법 제 31조 및 제34조 규정에 따라, 아래의 의료기기에 대하여 회수계획을 알려드립니다. 

회수대상

품목정보

허가번호 및 품목명(등급)

수인17-4476호, 내분비물질검사시약(2)

모델명(제품명)

RE52611(Cortisol Saliva ELISA)

사용목적

사람의 타액에서 Cortisol을 효소 면역 분석법(ELISA)으로 정량하여 내분비 기능 이상 확인에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

제조번호(유효기간)

ECO143(2018.12.31)

회수사유

IBL detected an issue that indicates a degradation in performance of the kit that results in elevated Cortisol values.

제품의 성능저하로 인한 높은 Cortisol 계산치

위해성정도

의료기기법 시행규칙 제52조 제2항 제3호

회수의무자

마스트바이오㈜ 지점 (02-587-0844)

회수방법

영업사원이 직접 회수 또는 잔여 시약에 대한 택배 발송 요청

회수기간

2018.02.12 - 2018.03.19









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